醫藥行業用超（chāo）純水概述（shù）

《中國藥（yào）典》（2010年版（bǎn））規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或（huò）其他適（shì）宜的方法製得供藥用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國製藥用水生產（chǎn）發展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥（yào）典將注射用水規定（dìng）為“純化（huà）水經蒸餾（liú）所得的水”。而USP已連續在7個版本（běn）中明（míng）確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以（yǐ）作為製取注射用水的法定（dìng）方法，顯示了（le）人們對采用膜技術生產製藥用水（shuǐ）的信心。膜分離法生產製藥用水是製藥用水技術發展的必然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純（chún）化水，再經（jīng）蒸餾的方法製取（qǔ）注（zhù）射用水。上述製藥用水生產工（gōng）藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子（zǐ）交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重汙染環（huán）境，發（fā）展受到製約。反（fǎn）滲透膜對（duì）水中的細菌、熱原、病毒及有（yǒu）機物的去（qù）除（chú）率達（dá）到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的係統脫鹽（yán）率為98%左右，如果（guǒ）原水含鹽量高，則產水電（diàn）導率就會超過控（kòng）製指標。

醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個係統也都（dōu）由全不鏽（xiù）鋼材（cái）質組合而成，而（ér）且在用水點之前（qián）都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整（zhěng）個醫藥行業用超（chāo）純水的（de）特點出發，針對（duì）不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足（zú）藥廠、醫院的（de）純化水（shuǐ）製取、大輸液製取的用水（shuǐ）要求。

醫用超純（chún）水的水質標準

v 新版藥典（diǎn）標（biāo）準（zhǔn）

v  新版GMP標準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝（yì）大致分成（chéng）以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介（jiè）質過濾器（qì）→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫（zǐ）外線殺菌器（qì）→微孔過濾器→用水點

2、原水（shuǐ）→原水加壓（yā）泵→多介質過濾器→活性炭（tàn）過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反（fǎn）滲透 →PH調節→中間（jiān）水箱→第（dì）二級反（fǎn）滲透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱（xiāng）→純（chún）水泵→紫外（wài）線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

3、原（yuán）水（shuǐ）→原水加壓泵→多（duō）介質過濾（lǜ）器（qì）→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱（xiāng）→中間水泵（bèng）→EDI係統→純化水箱→純（chún）水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備（bèi）醫藥（yào）行業用超純水的工藝比較

目前製備電子工業用超純水的工藝（yì）基本上是（shì）以上三（sān）種，其餘（yú）的工藝（yì）流程（chéng）大都（dōu）是在以上三（sān）種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分（fèn）別列於下麵：

1、第一種采用離子交換樹脂其優點在（zài）於初投資少，占用（yòng）的地方少，但缺點就是需要經常進（jìn）行離子再生（shēng），耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。

2、第（dì）二種采用反滲透作為預處理再配上離子交（jiāo）換設備，其特點為初投次比采用離子（zǐ）交換樹脂方式（shì）要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的（de）酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但（dàn）對環境還是有一定（dìng）的破壞性。

3、第三（sān）種采用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水最經濟，最環保用來（lái）製取超（chāo）純水的工藝，不需要用酸堿進行再生（shēng）便可（kě）連（lián）續製取超純水，對環境（jìng）沒什麽破壞性。其缺點在於初投資相對以（yǐ）上兩種（zhǒng）方式過於昂貴。

我們公司生產的醫用超純水設備特點

v 產水符合新版藥典純化水標準（zhǔn），可符合GMP標準。

v 直接用自來水製成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙（shuāng）蒸水。

v 采用進口泵、反滲膜等優質部件。

v 全自動操作係統，高效自動衝洗

v 采（cǎi）用進（jìn）口儀表，能對（duì）水質準確（què）、連續（xù）分析、顯（xiǎn）示。

v 應用於製藥工業用純水，醫用大輸液製劑及醫用無菌水純化。