醫藥行（háng）業用超純（chún）水概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或（huò）其他適宜的方法製得供藥（yào）用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國製藥（yào）用水生產發展（zhǎn）史（shǐ）上的一大進（jìn）步，與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所（suǒ）得的水”。而USP已連續在7個版本中（zhōng）明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可（kě）以作為製取注射用水（shuǐ）的法定方法（fǎ），顯示了人們對采用膜技術生（shēng）產製藥用水的信心。膜分離法（fǎ）生產製藥用水是製藥用水技術發展的必然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企業采用離子（zǐ）交換（huàn）及反滲透、離子交換聯合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水。上述製藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被（bèi）普遍采用（yòng）。但離子交換樹脂再（zài）生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重汙（wū）染（rǎn）環境，發（fā）展受到製（zhì）約。反滲透膜對水中（zhōng）的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的（de）含鹽量要求極高，因（yīn）為目前反滲透裝置（zhì）的係統（tǒng）脫鹽率為98%左右，如果原水含鹽（yán）量高，則產水電導率就會超過控製指標（biāo）。

醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高（gāo）。常要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證（zhèng）醫（yī）藥用超（chāo）純水的用水安全，超純水（shuǐ）的處理（lǐ）設備整個係統也都由全不鏽鋼材質組合（hé）而成，而且在用水點之前（qián）都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整（zhěng）個醫藥行業用超純水（shuǐ）的特點出發，針對不同用（yòng）戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理（lǐ）工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大輸（shū）液製取的用水要求（qiú）。

醫用超純水的水質標準

v 新版藥典標準

v  新版（bǎn）GMP標（biāo）準

v 電阻（zǔ）率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨（ān）≤0.3μg/ml

v 硝（xiāo）酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金（jīn）屬≤0.5μg/ml

製備超純水（shuǐ）的工（gōng）藝大（dà）致（zhì）分成以（yǐ）下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭（tàn）過濾（lǜ）器（qì）→軟水器→精密（mì）過濾（lǜ）器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵（bèng）→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔（kǒng）過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾（lǜ）器（qì）→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第（dì）二級反滲透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫（zǐ）外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點（diǎn）

3、原水→原（yuán）水加壓泵（bèng）→多介質過濾器→活性炭過濾（lǜ）器→軟水器→精密過濾器→一級（jí）反滲透機→中間（jiān）水箱→中間水泵→EDI係（xì）統→純（chún）化（huà）水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔（kǒng）過濾器（qì）→用水點

三種製備醫（yī）藥行業用超（chāo）純（chún）水的工藝比較

目前製備電子工業用（yòng）超純水的工藝基本上是以上（shàng）三種，其餘的工藝流程大都是在（zài）以上三種基（jī）本工（gōng）藝流程的基礎上進行（háng）不（bú）同組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列於下麵（miàn）：

1、第一種采用離子交換樹脂其優點在（zài）於初投資少，占用（yòng）的地方少（shǎo），但缺點（diǎn）就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破（pò）壞。

2、第二種采用反滲透作為預處理再配上（shàng）離子交換設備，其特點為（wéi）初投次（cì）比采用離（lí）子交換樹脂方式（shì）要（yào）高，但（dàn）離（lí）子設備再生周期相對（duì）要長，耗費的酸（suān）堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還（hái）是（shì）有一定的破壞（huài）性。

3、第三種（zhǒng）采用反滲透作預（yù）處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是（shì）目前製取（qǔ）超純水最經濟，最（zuì）環保用來製（zhì）取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續製取超純水，對環境沒什（shí）麽破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式過於昂貴。

我們公（gōng）司生產的醫用超純水（shuǐ）設備特點

v 產水符合新版（bǎn）藥典（diǎn）純化（huà）水標準，可符合GMP標準。

v 直接用自來水製成無菌超純水，能完全替代（dài）蒸餾水及（jí）雙蒸水。

v 采用（yòng）進口泵、反滲膜等優質部件。

v 全自動操（cāo）作（zuò）係（xì）統，高效自動衝洗

v 采（cǎi）用（yòng）進口儀表，能對水質準確、連（lián）續（xù）分析、顯示（shì）。

v 應用於製藥工業用純水，醫用大輸液製（zhì）劑及醫用無菌水純化。